截至目前,已有5个港澳在售的传统外用中成药品种,通过简化审批政策在内地上市。

截至目前,已有5个港澳在售的传统外用中成药品种,通过简化审批政策在内地上市

4月17日,记者从广东省药监局方面获悉,该局近日发出第二批港澳传统外用中成药上市注册证书。本次获准上市的品种为香港的和兴白花膏和薄荷祛风油(十灵油)。截至目前,已有5个港澳在售的传统外用中成药品种,通过简化审批政策在内地上市。

由于岭南地区独特的气候环境,港澳传统外用中成药例如驱风油、活络油、白花油、薄荷膏等,有着较为广泛的使用基础。但由于港澳地区的中成药注册管理制度与内地不同,很多港澳企业对内地中成药的注册上市要求并不熟悉,在申报内地上市注册的药物并不多,内地市民要购买相关药物,往往只能前往当地或通过互联网方式进行购买。

为此,2021年8月27日,广东省药品监管局发布了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》,对港澳传统外用中成药上市注册审批时间进行缩减,加快审批进程。

广东省药监局方面表示,该局高度重视港澳已上市传统外用中成药简化审批工作,针对港澳企业对内地药品上市注册法规和技术要求不熟悉的情况,积极协调审评部门和检验机构加强申报前的辅导,提高申报资料的质量。

记者了解,目前已在内地获批销售的药物,除了上述获批的和兴白花膏和薄荷祛风油(十灵油)外,还包括张权破痛油(澳门)、和兴活络油(香港)和紫花油(香港)。

自港澳已上市传统外用中成药简化审批政策实施以来,广东省中成药的审评审批和注册检验能力得到进一步提升,将为港澳外用中成药产品的内地上市注册提供更优质的服务,推动粤港澳大湾区中医药产业高质量发展。广东药监局方面表示,接下来,省药品监管局将继续加强与港澳药品监管机制的对接,加速粤港澳大湾区医疗医药“同质化”的进程,让更多优质的港澳传统外用中成药进入大湾区内地,助力绘就“健康湾区”蓝图。

对于市民而言,如何辨别哪些药物是获批上市的港澳外用药呢?记者获悉,为了便于管理,上述港澳外用中成药将采用专门的药品批准文号格式,在原有国药准字ZC上增加“GD”(广东的字母缩写),即是“国药准字ZCGD”。

(陈泽云 粤药监)

截至目前,已有5个港澳在售的传统外用中成药品种,通过简化审批政策在内地上市。

编辑:正龙

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